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          食品級吸塑盒為何不能替代醫療級吸塑盒?

          發布時間:2018-05-31

              吸塑盒類產品中,醫用無菌包裝與食品級的同屬于食品藥品監督管理機構的管轄,本文將從風險管理的角度來評估兩者的不可替代性有多大。
              國際上來說,食品包裝需要通過 ISO22000,而醫療器械包裝需要通過 ISO13485,雖然同屬于第三方認證,區別主要在材料的驗證和滅菌要求。且醫療包裝的驗證及批次一致性要求會更高。 在國內,醫療行業也在進一步跟進并與國際趨同,原來不要求包材廠商提供 ISO13485 認證,現在也是建議項了。對包材廠商的認定雖然沒有注冊制度,但將風險放到器械生產企業身上。食品行業的包材需要包材廠商 QS 認證,這是政府主導的一項認證制度。食品級吸塑
              材料的選擇是保證質量的前提。醫療級吸塑盒對原材的要求為醫療級。從初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求遠遠高于食品級吸塑盒。醫用吸塑盒選材最基本要求需選用環保片材,滿足 ISO10993、ISO11607 認證且能滿足微生物屏障保護,卓越的滅菌方式、生物相容性及預防相關感染(HAI)等。如 III 類醫療器械吸塑盒基 本都指定生產企業選用材料牌號、生產廠家和質量標準。如指定 Eastman PETG6763,不可使用回料、再生料等。

              模具上醫療吸塑盒采用鋁模,材質主要有 ZL401、6061 及 7075 等。但從整體模具加工精度及各項性能來講,6061是較好的材料,因此醫療級吸塑盒的模具均使用 6061 鋁。而食品吸塑盒的模具制作良莠不齊,有鋁模、銅模,生產批量較少的時候甚至使用塑膠模等。銅模其實是內粉外銅的結構,潔凈度無法滿足醫療器械包裝的要求。

              較大的食品級吸塑盒生產企業一般采用一體成型機,采用低溫高速上下合模的成型方式,產量大、效率高是其優點,但醫療行業產品普遍是品種多、數量少。一體成型機盡管產品感覺殼體 較硬,但產品的物理性能(如抗跌落)相對較差且容易產生應力變形。還有一個更大的風險:由于一體成型機效率極高,而沖切段盡管有加熱刀模的措施但還是有邊緣毛屑的飛出,一旦進入殼體是很難用燈檢臺檢驗出來。如果將自動堆疊的吸塑盒拆開全檢,很容易造成二次劃痕而影響外觀品質(劃傷也是產生不溶性微粒的原因之一)。
              醫療級吸塑盒需要 1-10 萬級甚至更高的潔凈車間。但是食品級吸塑盒的生產環境參差不齊,有的連三十萬級的潔凈車間也不能保證,但他們都有QS認證。且醫療級吸塑盒在生產過程中要 求對不溶性微粒及初始污染菌有比較嚴格的控制。尤其是 III 類醫療器械的包裝。
              但食品級吸塑盒的 生產環境遠遠達不到這些要求,因為這些質量管控需要擁有專業的實驗室即活菌操作室和微生物限度室。也需擁有經過正規培訓的專業實驗室人員和專業的儀器設備來檢測。而這些正是食品級吸塑盒目前無法企及的。

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